2003年11月19日10月28日
お客様各位
積水化学工業株式会社
メディカル事業部
真空採血管使用時の血液逆流および弊社真空採血管のクリーン化について
拝啓 初秋の候、ますますご隆盛のこととお慶び申し上げます。
平素より格別のご厚情を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、弊社は、より良い製品をお客様に安心してご使用いただくため、弊社真空採血管製品のクリーン化を下記の通り計画・推進中でございます。
今後も弊社メディカル製品の品質向上に努めてまいりますので、なお一層のご愛顧賜りたく何卒よろしくお願い申し上げます。
敬具
記
I.真空採血管使用時の血液の逆流について
1真空採血管全般について
真空採血管は医療従事者の感染危険性の低減や臨床検査の精度向上などで医療の現場に貢献し、国内外で不可欠な医療用具として使用されております。また、適切な採血手技を行うことにより、血液の逆流は発生せず、安全であると考えております。
2. 弊社の考え方とその対応について
弊社は、真空採血終了時に採血管をホルダーから抜き取った後に駆血帯をはずすことで、血液の逆流は発生しないと考えております。このような適切な真空採血を実施いただくため、「真空採血手技基本マニュアル」および真空採血管の添付文書に「採血終了後、駆血帯をはずす」ことを明記し、お客様へご案内させていただいております。なお、今後より一層安全にご使用頂けますよう、逆流防止の観点を盛り込んだ使用方法へと改訂致します。
��.真空採血管の滅菌について
1真空採血管の滅菌に関する法的規制について
現在のところ、真空採血管は滅菌されたものであることという法的な規制はありません。従って、真空採血管に関して、厚生労働省から医療用具として滅菌が必要であるとの指導はありません。
2.弊社真空採血管について
弊社真空採血管は法的に要求される品質保証の仕組みであるGMP(Good Manufacturing Practice)体制の下、徳山積水工業(株)で製造されております。PET管の成形、血液分離剤・薬剤の分注、ゴム栓の打栓までの一連の工程をクリーンルーム内で行い、医療用具としての品質を確保しております。
3.弊社真空採血管のクリーン化について
今後、より品質の高い製品をお客様にご提供するため、弊社現行真空採血管のゴム栓、薬液等の部材および製造環境のクリーン化により雑菌混入の低減を図ります。
4.滅菌済み真空採血管製品のラインアップ
滅菌品をご要望されるお客様にお応えすべく、滅菌済み真空採血管製品のラインアップを図ります。早期にお客様にご提供できるよう、現在、部材の耐放射線性の確認などの技術的課題の検証中でございます。
以上
＊赤字は管理者による。